无菌检测隔离器为无菌检测提供无菌环境,可以更好地防止微生物污染待测样品,避免检测耗材及辅助设备的污染,提高无菌检测结果的准确性。
装置腔体采用SUS316L不锈钢制成,厚度为3mm。窗户可选用15mm钢化玻璃。
系统符合人体工学设计,洁净度lSO 4.8,提供全套4Q验证服务;
集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统过氧化氢浓度监测系统、颗粒物和浮游生物监测系统;
隔离器可在线检测泄漏率(压力衰减法),满足lSO 10648、ISO14644和PDA TR34的数据要求。
系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求,并满足21CFR Part 11。产品已通过欧洲CE认证。
根据工艺要求,可配备无菌检测仪,
根据工艺要求,可配置WLP系统,完成舱内清洗、管道喷涂、在线干燥:
根据工艺要求,可配置在线称重天平,数据可与系统集成或独立;
根据工艺要求,可配备RTP阀门、垃圾桶、送货车、货架等。
内容为空!